注射级羟丙基倍他环糊精

羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂。增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。

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0531-88916568

产品名称:注射级羟丙基倍他环糊精

英文缩写:HPBCD

别       名:羟丙基-β-环糊精;羟丙基环糊精;羟丙基B环糊精

分  子  式:C42H70-nO35(C3H7O)n

分  子  量:1134.98+58n

CAS  No.:128446-35-5

DMF No.:030168

质量标准:符合USP-NF2021

 

产品优势:

· CDE登记号:F20180001469

· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件

· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030168

· 质量有保证,严格按照GMP标准管理生产

· 智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产1000吨

 

产品性能:

1. 增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。

2. 提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。

3. 调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。

4. 掩盖不良气味。


FAQs:

1.羟丙基倍他环糊精的给药途径都有哪些?

注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。

2.注射级羟丙基倍他环糊精有什么作用?

注射级羟丙基倍他环糊精能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

3.注射级羟丙基倍他环糊精的稳定性如何?

如果储存得当,注射级羟丙基倍他环糊精的状态是非常稳定的。但是要注意避免高温及极端酸性条件,因为在此条件下注射级羟丙基倍他环糊精会被降解。

 

更多疑问请与我们联系,专业人士为您一一解答:0531-88916568


注射级羟丙基倍他环糊精检验标准

检验标准

CP2020

USP-NF2021

检验项目

指标

指标

性状

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;易溶于水和丙二醇。

摩尔取代度

N/A

0.4-1.5

溶液澄清度与颜色

应澄清无色

1.0g/2ml 水溶液澄清透明

鉴别

两液界面处应显紫色环

红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外)

酸碱度

PH5.0-7.5

N/A

水分

不得过6.0%

≤10.0%

电导率

不得过200μS/cm

≤200μS/cm

环氧丙烷

不得过0.0001%

≤1ppm

1.2-丙二醇

不得过0.5%

≤2.5%

其他单个杂质

不得过0.1%

≤0.25%

其他总杂质(除倍他环糊精与1,2-丙二醇外)

不得过1.0%

≤1.0%

倍他环糊精

不得过0.5%

≤1.5%

炽灼残渣

不得过0.2%

N/A

重金属

不得过百万分之十

N/A

氯化物

不得过0.05%

N/A

羟丙氧基含量

19.6%~26.3%

N/A

需氧菌总数(cfu/g)

不得过100cfu/g

≤1000cfu/g

霉菌、酵母菌总数(cfu/g)

不得过100cfu/g

≤100cfu/g

致病菌总数(cfu/g)

不得检出

不得检出

细菌内毒素(EU/g)

N/A

根据制剂需要

发货现场:

  


包装储存:

包装:符合药品包装

包装规格:10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶

储存:遮光、密闭保存


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