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注射级羟丙基倍他环糊精
【品 名】：注射级羟丙基倍他环糊精
【 英文名称 】：Hydroxypropyl betadex injection grade
【质量标准】：USP/EP/CDE备案标准
【CAS No.】：128446-35-5
【DMF No.】：030168
【CEP No.】：CEP 2022-219-Rev00
【CDE登记号】：F20180001469
【分 子 式】：C42H70-NO35(C3H7O)N
【分 子 量】：1134.98+58n
【包装规格】：1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶，20千克/袋/桶
【储存】：遮光，密闭保存
【检测标准】
| 品 名 | 羟丙基倍他环糊精（注射级） | ||
| 检验标准 | CDE备案标准 | USP | |
| 检测项目 | 指标 | 指标 | |
| 性 状 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。易溶于水和丙二醇。 | |
| 鉴别 | 化学 | 两液界面处即显紫色环 | / |
| 红外 | 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 | 与标准样品呈现相同的吸收带。 | |
| 摩尔取代度 | / | 0.4-1.5 | |
| 酸碱度 | pH5.0~7.5 | / | |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | 1.0g/2ml水溶液澄清透明 | |
| 氯化物 | 不得过0.05% | / | |
| 电导率（20℃） | 不得过200μS/cm | ≤200µS/cm | |
| 有关物质 | 倍他环糊精 | 不得过0.5% | ≤1.5% |
| 1,2-丙二醇 | 不得过0.5% | ≤2.5% | |
| 其他单一杂质 | 不得过0.1% | ≤0.25% | |
| 其他杂质总和（除倍他环糊精与1,2-丙二醇外） | 不得过1.0% | ≤1.0% | |
| 环氧丙烷 | 不得过0.0001%。 | ≤0.0001% | |
| 水 分 | 不得过6.0% | ≤10.0% | |
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | / | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | / | |
| 羟丙氧基含量（按无水物计算） | 16.2%~45.1% | / | |
| 细菌内毒素 | 不得过0.02EU/mg | 根据制剂需要 | |
| 微生物限度 | 需氧菌总数不得过102cfu/g | ≤103cfu/g | |
| 霉菌和酵母菌总数不得过50cfu/g | ≤102cfu/g | ||
| 大肠埃希菌不得检出 | / | ||
| 沙门菌不得检出 | / | ||
【产品性能】
羟丙基倍他环糊精不仅水溶性好，而且生物活性也更为优越。作为一种优良的药用辅料，羟丙基倍他环糊精易溶于水，室温下溶解度可达75%(m/V)以上，当其浓度低于 40%时流动性好、不黏稠，对碱、热和光均稳定，且羟丙基倍他环糊精在人体内不累积，几乎不被分解代谢，而非胃肠道给药时，也可随尿液排出体外，安全性较高。
羟丙基倍他环糊精属于倍他环糊精的羟烷基化衍生物，使用羟丙基倍他环糊精包合眼用药物，不仅能提高药物的溶解度以及稳定性，增加角膜透过率，减少药物的刺激性，提高生物利用度。
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